FDA推出未经批准的咳嗽抑制剂氢可酮产品

 tianxiadiyi   2019-08-12 11:09   33 人阅读  0 条评论
美国食品和药物管理局(FDA)正在对大约200种咳嗽抑制剂产品采取行动,其中许多产品被错误地送给了儿童。氢可酮是一种常用于治疗疼痛和抑制咳嗽的麻醉剂。 FDA通知该行动不应涉及其他FDA批准的配方。氢化酮除了是一种强效止痛药和强效止咳剂外,还是一种非常普遍的滥用药物,如果使用不当,会导致严重的疾病,伤害,甚至死亡。氢可酮过量与心脏骤停,呼吸问题以及运动技能和判断能力受损密切相关。原子能机构表示已收到与未经批准的氢可酮药物配方变化有关的药物错误报告。它还收到有关未经批准和批准的药品名称相似性混淆的报告。 FDA担心可能的用药错误和名称混淆。它强调必须尽量减少与这些因素相关的潜在安全问题。 Vicodin是FDA批准的氢可酮缓解疼痛药。然而,目前市场上作为止咳剂的大多数氢可酮制剂未经FDA批准。 FDA非常担心未经FDA批准的氢可酮咳嗽抑制剂的儿科标签不当。美国食品和药物管理局药物评估和研究中心(CDER)主任,医学博士,公共卫生硕士Steven K. Galson说:“销售这些未经批准的产品的公司没有证明这些药物的安全性和有效性。一个例子 - 没有氢可酮咳嗽抑制剂已被确定为6岁以下儿童安全有效,其中一些未经批准的产品带有标签,并为2岁以下的儿童提供剂量说明。“ 2006年6月,FDA发布了“合规政策指南”,该指南描述了FDA对这些产品的基于风险的执法方法.FDA表示,今天的行动是原子能机构对未经批准的未经批准产品的更广泛倡议的一部分.Deborah M. Autor,JD,CDER合规办公室主任,FDA表示,“这是根据我们的合规政策指南保证优先执行的安全风险的另一个例子。市场上有些产品的标签安全信息不足不恰当地暗示这些产品可能会被幼儿安全使用。此外,这些产品可能比批准的产品具有更高的用药错误风险。这些产品需要在符合FDA批准标准之前退出市场。对于寻找未经批准的氢可酮咳嗽抑制剂替代品的患者,FDA指出有七种FDA批准的含有氢可酮的止咳药(镇咳药)。有几种镇咳产品不含氢可酮。有关治疗方案的详细指导,FDA建议患者咨询医疗保健专业人员。美国食品和药物管理局正在告诉那些将未经批准用于6岁以下儿童的氢可酮产品推销到2007年10月31日之前停止生产和分销的人。
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